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Verwendungszweck

Das Sonata-System dient zur diagnostischen intrauterinen Bildgebung und zur transzervikalen Behandlung symptomatischer Gebärmuttermyome, u. a. von mit starker Menstruationsblutung verbundenen.

Kontraindikationen

Aktuelle Schwangerschaft; aktive Infektion im Beckenraum; bekanntes oder vermutetes gynäkologisches Malignom oder prämaligne Erkrankungen wie atypische Endometriumhyperplasie; Vorliegen von mindestens einem intratubaren Implantat zur Sterilisation; Vorliegen eines Intrauterinpessars (IUP), es sei denn, dieses wird vor dem Einbringen des Sonata-Behandlungsgeräts entfernt.

Mögliche postoperative Ereignisse

Zu den zu erwartenden postoperativen Ereignissen gehören: Schmerzen/Krämpfe im Bauch- und Beckenhöhlenbereich; Rückenschmerzen; Verstopfung; Schwindel/Erschöpfung; Kopfschmerzen; Fieber; Malaise; Übelkeit/Erbrechen; Verschorfung und, weniger häufig, Ausstoß in toto von abladiertem Myomgewebe über die Vagina (insbesondere nach Behandlung submuköser Myome) sowie vaginale Schmierblutung/Blutung/Dysmenorrhö.

Zu den möglichen Risiken im Zusammenhang mit der Myomablation mit dem Sonata-System gehören: allergische Reaktionen (auch Ausschlag) auf Produktmaterialien; Perforation des Darms oder der Blase; Zervix-/Vaginariss oder -einriss; Dysmenorrhö; Stromschlag; Hämatometra; Blutung; Infektionen: größere und kleinere lokale und systemische Infektionen, einschließlich intrauterine Infektion; Zurückbleiben eines Produktfragments; Hautverbrennung aufgrund der Ausbreitung von Radiofrequenzenergie; thrombotische Ereignisse; unbeabsichtigte Verletzung des Uterus, der Zervix oder des Scheidengewölbes, benachbarter Organe oder benachbarten Gewebes; unbekanntes Risiko für zukünftige Schwangerschaften; sowie Komplikationen, einschließlich Exitus.

Adenomyose

Die Wirksamkeit bei Frauen mit klinisch signifikanter Adenomyose ist nicht erwiesen.

Schwangerschaft

Die Sicherheit und Wirksamkeit in Bezug auf Fertilität und Fekundität nach Anwendung des Sonata-Systems sind nicht erwiesen.