Información de seguridad

Informatión de SEGURIDAD

Uso indicado

El sistema Sonata está indicado para la obtención de imágenes intrauterinas diagnósticas y el tratamiento transcervical de fibromas uterinos sintomáticos, entre ellos los asociados al sangrado menstrual abundante.

Contraindicaciones

Embarazo actual; infección pélvica activa; diagnóstico o sospecha de neoplasia maligna ginecológica o enfermedades ginecológicas precancerosas, como la hiperplasia endometrial atípica; presencia de uno o más implantes intratubáricos destinados a la esterilización; y presencia de un dispositivo intrauterino (DIU), a menos que sea retirado antes de la introducción del dispositivo de tratamiento Sonata.

Eventos posoperatorios potenciales

Los eventos posoperatorios previstos abarcan: dolor/cólicos abdominopélvicos; dolor de espalda; estreñimiento; mareo/cansancio; dolor de cabeza; fiebre; malestar; náuseas/vómitos; desprendimiento y —con menos frecuencia— expulsión intacta del tejido fibroso resecado por la vagina (especialmente después del tratamiento de fibromas submucosos); dismenorrea, y manchas/sangrado vaginales.

Los riesgos potenciales asociados a la ablación de fibromas con el sistema Sonata abarcan: reacciones alérgicas (incluso sarpullido) a los materiales del dispositivo; perforación del intestino o la vejiga; laceración o desgarro cervicouterino/vaginal; dismenorrea; choque eléctrico; hematometra; hemorragia; infecciones locales y sistémicas importantes o leves, entre ellas, infección intrauterina; retención de un fragmento del dispositivo; quemadura cutánea causada por la dispersión de la energía de radiofrecuencia; eventos trombóticos; lesión involuntaria al útero, cuello uterino o cúpula vaginal, o a los tejidos u órganos adyacentes; riesgo desconocido a futuros embarazos; y complicaciones (incluida la muerte).

Adenomiosis

No se ha establecido la eficacia en mujeres que tengan adenomiosis clínicamente importante.

Embarazo

No se han establecido la seguridad ni la eficacia respecto a la fertilidad y fecundidad tras el uso del sistema Sonata.

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