Skip to content

Veiligheidsinformatie

Beoogd gebruik

Het Sonata-systeem dient voor diagnostische intra-uteriene beeldvorming en de transcervicale behandeling van symptomatische baarmoedermyomen, inclusief die welke gepaard gaan met hevig menstrueel bloedverlies.

Contra-indicaties

Huidige zwangerschap; actieve bekkeninfectie; een bekende of vermoede gynaecologische maligniteit of premaligne aandoeningen zoals atypische endometriumhyperplasie; aanwezigheid van een of meer intratubaire implantaten voor sterilisatie; en aanwezigheid van een spiraaltje, tenzij dit vóór inbrengen van het Sonata-behandelinstrument werd verwijderd.

Potentiële postoperatieve voorvallen

De te verwachten postoperatieve voorvallen zijn onder meer: pijn/krampen in buik/bekken; pijn in de rug; verstopping; duizeligheid/vermoeidheid; hoofdpijn; koorts; malaise; misselijkheid/braken; loslating en, minder vaak voorkomend, intacte expulsie van geablateerd myoomweefsel via de vagina (met name na de behandeling van submuceuze myomen); en vaginale spotting/bloeding/dysmenorroe.

De volgende potentiële risico’s worden in verband gebracht met ablatie van myomen met het Sonata-systeem: allergische reacties (waaronder uitslag) op de materialen van het hulpmiddel; perforatie van de darmen of de blaas; laceratie van of scheur in de baarmoederhals/vagina; dysmenorroe; elektrische schokken; hematometra; hemorragie; infecties: meer en minder ingrijpende lokale en systemische infecties, waaronder intra-uteriene infectie; achterblijven van een hulpmiddelfragment; brandwonden van de huid als gevolg van de verstrooiing van radiofrequente energie; trombotische voorvallen; onbedoeld letsel aan de baarmoeder, de baarmoederhals of het schedegewelf, aangrenzende organen of aangrenzend weefsel; onbekend risico voor toekomstige zwangerschappen; en complicaties met inbegrip van overlijden.

Adenomyose

De doeltreffendheid bij vrouwen met klinisch significante adenomyose is niet vastgesteld.

Zwangerschap.

De veiligheid en doeltreffendheid met betrekking tot de vruchtbaarheid en fertiliteit na gebruik van het Sonata-systeem zijn niet vastgesteld.